suckhoedoisong.vn - Sáng nay, ngày 17/12, Học viện Quân y đã tiêm thử nghiệm mũi vắc xin COVID-19 Nano Covax đầu tiên cho 3 người tình nguyện, gồm 2 nam và 1 nữ. Đây là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19của VIệt Nam
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết khoảng 200 người đăng ký tiêm thử Nano Covax sau 7 ngày tuyển tình nguyện viên. Đơn vị thực hiện thử nghiệm khám để chọn khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm giai đoạn một.
Giai đoạn này những người tham gia tiêm vắc xin sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin COVID-19, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
TS Nguyễn Ngô Quang cũng cho biết những người tình nguyện thử vắc xin Nano Covax đều được mua bảo hiểm sức khỏe.
Sáng nay, ngày 17/12 bắt đầu tiêm mũi đầu tiên đối với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg gồm 2 nam và 1 nữ. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Đến tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 3.000 - 4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người.
Trả lời về những nguy cơ sau tiêm vắc xin, TS Quang khẳng định tiêu chuẩn đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một là tiêu chí an toàn. Tình nguyện viên được tiêm ở liều tối thiểu để đảm bảo an toàn. Do đó, nếu có những tai biến không mong muốn thì có thể kiểm soát.
Giai đoạn này cũng không đặt nặng những tiêu chí về hiệu lực, tính sinh miễn dịch như sang giai đoạn 2 và 3. Do đó, sau khi tiêm vắc xin COVID-19, tình nguyện viên phải theo dõi 72 tiếng tại trung tâm. Học viện Quân y đã sẵn sàng các thiết bị theo dõi chỉ số sinh học, kết nối các bệnh viện xung quanh. Sau đó, tình nguyện viên sẽ tiếp tục được theo dõi tại địa phương, nơi cư trú trong 56 ngày. TS Quang khẳng định: Bộ Y tế đã chỉ đạo điều quan trọng nhất là bảo vệ toàn vẹn sức khoẻ cho người tham gia tiêm vắc xin.
TS Nguyễn Ngô Quang cho hay, Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu. Trong đó, 1 là đoàn của Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đoàn 2 của Học viện Quân y và đoàn 3 là của nhà tài trợ thuê tổ chức giám sát độc lập.
Để đảm bảo quy trình nghiên cứu, tuân thủ đề cương, phát hiện những vấn đề đối với sự an toàn của người tiêm, số lượng nghiên cứu khách quan, trung thực. Trong phát triển những loại vắc xin mới, số liệu nghiên cứu vô cùng quan trọng.
Theo GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y- nơi thực hiện thử nghiệm vắc xin COVID-19, đơn vị này và Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng, hệ thống cấp cứu luôn sẵn sàng. Trong đó, sự an toàn của các tình nguyện viên sẽ là yếu tố được đặt lên hàng đầu.
Để chuẩn bị tinh thần tốt nhất cho lần tiêm thử nghiệm, Học viện đã tổ chức diễn tập trong 3 ngày (14-16/12) trước khi tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người để nếu có bất cứ tai biến hay tác dụng phụ nào thì Học viện Quân y cũng sẽ xử lý được.
Hôm qua, Bộ Y tế đã phê duyệt Quyết định thử nghiệm lâm sàng tại học viện Quân y. Về quy trình, đại diện Học viện Quân y cho biết, sau khi được khám sàng lọc, lấy mẫu, người tình nguyện tiếp tục được chỉ định các xét nghiệm, chụp Xquang, siêu âm. Sau khi đủ tiêu chuẩn, tình nguyện viên được tiêm. Học viện cũng chuẩn bị phòng nghỉ riêng nam – nữ với 12 giường/phòng. Họ sẽ nghỉ ngơi theo dõi tại đây trong 72 giờ liên tục sau tiêm.
Về phía Công ty NANOGEN, TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển của Công ty NANOGEN- đơn vị phát triển vắc xin Nano Covax, cho biết đến thời điểm hiện tại, đơn vị này và các bên liên quan đã chuẩn bị rất chỉn chu công tác xử lý các biến cố không may xảy ra. Nanogen đã làm hợp đồng với đơn vị bảo hiểm để chi trả cho những tình huống rủi ro. Phía công ty cũng đã ký quỹ với ngân hàng một số tiền rất lớn, để chi trả cho những vấn đề mà bảo hiểm không thanh toán được.
Theo đại diện nhà cung cấp dịch vụ bảo hiểm, chương trình này có tên gọi "bảo hiểm trách nhiệm cho chiến dịch thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax", với giá trị bảo hiểm tối đa 100 triệu đồng/vụ, trong trường hợp xảy ra tai biến vắc xin và các vấn đề ảnh hưởng đến sức khỏe người tình nguyện.
Chương trình bảo hiểm này cũng được triển khai kéo dài trong suốt 3 giai đoạn thử nghiệm vắc xin, với tổng quyền lợi bảo vệ cho cả 3 giai đoạn thử nghiệm là 20 tỉ đồng, và được nhà cung cấp tài trợ hoàn toàn cho chương trình thử nghiệm vắc xin COVID-19.
Được biết, sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm.
Là đơn vị tiến hành thử nghiệm vắc xin COVID-19, Trung tướng, GS Đỗ Quyết cho hay: “Hiện chúng tôi có Trung tâm nghiên cứu y dược học quân sự, ở đó có trung tâm nghiên cứu vắcxin, đủ 24 giường, đủ phương tiện về tiêm, theo dõi, cấp cứu… ”
Vắc xin Nano covax là vắc xin tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vắc xin đảm bảo về an toàn.
Điểm mạnh của vắc xin Việt Nam là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ), trong khi vắc xin của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ âm 75 độ, khó khăn trong việc vận chuyển.
Theo GS Đỗ Quyết, khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 trên người. "Chúng ta đã sản xuất test thử COVID-19 từ rất sớm và chất lượng, giờ đến vắc xin ngừa COVID-19. Chúng ta đã ngồi ngang hàng, ngồi bàn tròn được với quốc tế ở một số lĩnh vực nghiên cứu y sinh" - GS Đỗ Quyết vui mừng chia sẻ.
Thái Bình
